Validação de um teste rápido imunocromatográfico para semi-quantificação de antígeno prostático específico em soro humano

Abstract

Cerca de 1 milhão e 100 mil casos de câncer de próstata são estimados no mundo anualmente, responsáveis por mais de 250 mil óbitos. Sabe-se que a melhora do prognóstico dos pacientes deve-se a um diagnóstico precoce desta neoplasia. Embora o Antígeno Prostático Específico (PSA) tenha limitações do ponto de vista de sensibilidade e especificidade para a patologia em destaque, sua dosagem sérica é utilizada em muitos países como ferramenta para o rastreamento e detecção precoce de câncer de próstata, caracterizando-o como uma das ferramentas mais utilizadas desde sua descoberta. Em 2014, o sistema público de saúde brasileiro autorizou aproximadamente mais de 4,8 milhões de testes como este. Levando em consideração a heterogeneidade territorial e econômica da população do Brasil, é necessária a elaboração de ensaios de baixo custo e fácil aplicação que possam auxiliar no diagnóstico do câncer de próstata, sem abrir mão da sensibilidade e especificidade. Desta forma, o presente trabalho consistiu na validação de um teste rápido desenvolvido por uma empresa brasileira de biotecnologia para semi-quantificação de PSA em soro humano. Ao final do estudo, o produto apresentou sensibilidade diagnóstica = 100% e especificidade = 85,71%, sendo considerado satisfatório para um teste preliminar, mas necessitando ajustes posteriores.

Around 1. 1 million cases of prostate cancer are estimated worldwide every year, accounting for more than 250,000 deaths. It is widely known that the improvement on patients' prognosis is due to an early diagnosis of this neoplasm. Although the Prostate Specific Antigen (PSA) has some limitations concerning sensitivity and specificity for the pathology in question, its serum dosage is used in many countries as a tool for screening and early detection of prostate cancer, which makes it one of the most used devices since its discovery. In 2014, the Brazilian public health system authorized more than 4. 8million tests of this kind. Considering the territorial and economic heterogeneity of the Brazilian population, it is necessary to the develop tests with low cost and easy application, which will assist the diagnosis of prostate cancer, without sacrificing sensitivity and specificity. Thus, this study means to validate a rapid test for semi-quantification of PSA in human serum, developed by the Brazilian company FK Biotechnology. At the end of the study, the product showed diagnostic sensitivity of 100% and specificity of 85. 71%, being considered satisfactory for a preliminary test, but requiring subsequent adjustments.