Utilize este identificador para citar ou criar um atalho para este documento: http://hdl.handle.net/10923/10955
Tipo: doctoralThesis
Título: Incobotulinumtoxina A diluída em solução de gluconato de zinco para rugas faciais: ensaio clínico randomizado
Autor(es): Ferreira, Leonardo Oliveira
Orientador: Machado, Denise Cantarelli
Editora: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Programa: Programa de Pós-Graduação em Gerontologia Biomédica
Data de Publicação: 2017
Palavras-chave: TOXINA BOTULÍNICA TIPO A
MEDICAMENTOS - EFEITOS ADVERSOS
FACE - MÚSCULOS
DERMATOLOGIA
Resumo: Introdução: A toxina botulínica é uma metaloprotease dependente de zinco e promove a clivagem do receptor responsável pela toxina botulínica tipo A com consequente paralisia na junção neuromuscular. Além de bloquear a liberação de acetilcolina, inibe a liberação local de neuropeptídios relacionados com a dor. Embora mais reconhecida na estética, é indicada no tratamento de diversos transtornos. Objetivo: Avaliar a eficácia e duração do efeito da toxina botulínica tipo A (incobotuliniumtoxina A) aplicada no músculo frontal de mulheres, sendo reconstituída em gluconato de zinco comparada a diluição em solução fisiológica. Métodos: Trata-se de um estudo prospectivo e duplo-cego. O tamanho da amostra foi de 48 indivíduos do sexo feminino, acima de 50 anos de idade e dividida em dois grupos, sendo calculado com a utilização do programa G-Power para verificar a associação entre variáveis. Para tanto utilizou-se um efeito de 0,5, um poder do teste de 80% e um nível de confiança de 95%. A comparação entre os dois grupos foi realizada pelo teste de Mann-Whitney. A escolha pelo teste não paramétrico ocorreu devido as variáveis não apresentarem distribuição normal (Kolmogorov-Smirnov p>0,05). Os diversos momentos foram comparados pelo teste Kruskall-Wallis. No grupo controle, os frascos de incobotuliniumtoxina A (100 U) foram diluídos em 2 mL de solução fisiológica de cloreto de sódio 0,9%. No grupo caso, diluiu-se com 2 mL de uma solução de gluconato de zinco 0,02%. O acompanhamento das participantes foi realizado por meio da escala validada Merz-Aesthetics de linhas frontais em repouso e em movimento e documentado por meio de fotografia digital, cujo os resultados foram analisados pelo teste não paramétrico de Wilcoxon para comparar as linhas frontais antes e depois da aplicação.Para caracterizar os grupos, foram utilizados métodos da estatística descritiva como frequências e percentuais para variáveis categóricas e mediana, mínimo e máximo para as quantitativas. A verificação da homogeneidade dos grupos em relação as variáveis clínicas foram realizadas pelo teste qui-quadrado e Manny-Whitney. Resultados: Os resultados obtidos mostraram que não há relação entre raça, etilismo, tabagismo e uso de protetor solar com o efeito da toxina nos dois grupos. Para as variáveis idade e quantidade ingesta de zinco semanal o resultado do teste Manny-Whitney indicou que não existe diferença significativa nos grupos. No grupo controle, em 14 semanas da aplicação houve redução de 66% dos efeitos nos pacientes com as rugas do frontal em repouso e redução de 75% do efeito desejado em movimento. No grupo caso, após 14 semanas da aplicação, houve redução de 100% dos efeitos nos pacientes com as rugas do frontal em repouso e de 75% em movimento. Conclusão: Os dados identificam que os hábitos de vida das pacientes não influenciam no resultado final do procedimento, e que a duração do efeito não está ligado à diluição do produto com substância diferente da diluição clássica com solução fisiológica. Contudo, o estudo demostrou que os pacientes que ingerem bebida alcoólica que utilizaram a toxina botulínica diluída em gluconato de zinco 0,02% parecem ter uma melhor eficácia.
Introduction: Botulinum toxin is a zinc-dependent metalloprotease and promotes cleavage of the receptor responsible for botulinum toxin type A with consequent paralysis at the neuromuscular junction. In addition to blocking the release of acetylcholine, it inhibits the local release of pain-related neuropeptides. Although more recognized in aesthetics, it is indicated in the treatment of several disorders. Objective: To evaluate the efficacy and duration of the effect of botulinum toxin type A (incobotuliniumtoxin A) applied to the frontal muscle of women, being reconstituted in zinc gluconate compared to dilution in physiological solution. Methods: This is a prospective, double-blind study. The sample size was 48 females, over 50 years of age and divided into two groups, being calculated using the G-Power program to verify the association between variables. For this purpose an effect of 0.5, a power of the test of 80% and a level of confidence of 95% were used. The comparison between the two groups was performed by the Mann-Whitney test. The non-parametric test was chosen because the variables had no normal distribution (Kolmogorov-Smirnov p> 0.05). The various moments were compared by the Kruskall-Wallis test. In the control group, Incobotuliniumtoxin A flasks (100 U) were diluted in 2 mL of 0.9% sodium chloride physiological solution. In the case group, it was diluted with 2 mL of a 0.02% zinc gluconate solution. Participants were monitored using the Merz-Esthetics validated scale of resting and moving frontal lines and documented by means of digital photography, the results of which were analyzed by Wilcoxon's non-parametric test to compare the frontal lines before and after the application. To characterize the groups, descriptive statistics methods were used as frequencies and percentages for categorical variables and median, minimum and maximum for quantitative variables.The chi-square and Manny-Whitney tests were used to verify the homogeneity of the groups in relation to the clinical variables. Results: The results showed that there is no relationship between race, ethnicity, smoking and sunscreen use with the toxin effect in the two groups. For the variables age and amount weekly zinc intake the Manny-Whitney test result indicated that there was no significant difference in the groups. In the control group, at 14 weeks of application, there was a 66% reduction of the effects in patients with resting frontal wrinkles and a 75% reduction in the desired effect on movement. In the case group, after 14 weeks of application, there was a 100% reduction in effects in patients with resting frontal wrinkles and 75% in movement. Conclusion: The data identify that patients' life habits do not influence the final outcome of the procedure and that the duration of the effect is not related to the dilution of the product with a substance other than the classic dilution with physiological solution. However, the study showed that patients who ingest alcoholic beverages using Botulinum toxin diluted in 0.02% zinc gluconate seem to have better efficacy.
URI: http://hdl.handle.net/10923/10955
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