Desenvolvimento de metodologia analítica para a validação do IFA paracetamol pela técnica de Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE)

Abstract

O presente estudo desenvolveu e validou um método analítico para o IFA (Insumo Farmacêutico Ativo) paracetamol, com base nas exigências da RDC nº 166/2017 da ANVISA. O processo incluiu desde o preparo das soluções até a análise por cromatografia líquida de alta eficiência. Foram avaliados parâmetros como seletividade, linearidade, precisão, exatidão e robustez. A seletividade foi demonstrada por meio de degradação forçada, comprovando que o método não sofre interferências de impurezas ou produtos de degradação. A linearidade foi validada com coeficiente de correlação superior a 0,990, garantindo a confiabilidade da curva analítica. A precisão foi verificada por meio de repetibilidade e precisão intermediária, ambas dentro dos limites aceitáveis. A exatidão apresentou taxa de recuperação entre 90 e 107%, enquanto a robustez demonstrou que o método suporta pequenas variações operacionais. Os resultados atenderam aos critérios de aceitação, confirmando a validade para ser utilizado em diversas frentes de quantificação deste fármaco.

The present study developed and validated an analytical method for the Active Pharmaceutical Ingredient (API) paracetamol, based on the requirements of ANVISA's RDC No. 166/2017. The process encompassed steps from solution preparation to analysis using high-performance liquid chromatography. Parameters such as selectivity, linearity, precision, accuracy, and robustness were evaluated. Selectivity was demonstrated through forced degradation, confirming that the method is free from interference by impurities or degradation products. Linearity was validated with a correlation coefficient greater than 0.990, ensuring the reliability of the analytical curve. Precision was verified through repeatability and intermediate precision, both within acceptable limits. Accuracy showed a recovery rate ranging from 90% to 107%, while robustness demonstrated that the method tolerates small operational variations. The results met the acceptance criteria, confirming the method’s validity for use in various quantification applications for this pharmaceutical compound.