| Abstract: | Objetivo: avaliar a estabilidade das formulações de PLGA 50:50 incorporadas com hormônio de crescimento recombinante humano (rhGH) sob diferentes períodos e temperaturas de armazenamento.Materiais e métodos: um total 27 matrizes de PLGA + rhGH foram confeccionadas utilizando 7,5g de PLGA e e 1,33mg de rhGH. Vinte e quatro das 27 matrizes foram divididas igualmente em 4 grupos (I, II, III e IV), de acordo com o tempo de armazenamento, e em 2 subgrupos (A e F), de acordo com a temperatura de armazenamento previamente à sua degradação. As 3 matrizes restantes foram degradas imediatamente após sua confecção (grupo 0). A concentração de rhGH liberado das matrizes foi mensurada em dias determinados através da análise de espectrofotometria de absorção UV-visível do sobrenadante removido do tubos de ensaio onde as matrizes foram degradadas. Uma curva de calibração definiu os valores de concentração de rhGH baseado nos valores finais de absorbância. Os dados obtidos foram submetidos à análises estatísticas descritivas e analíticas com intervalo de confiança de 95% (p<0,05).Resultados: em geral, as matrizes armazenadas por diferentes períodos de tempo seguiram o mesmo padrão de liberação de rhGH das matrizes do grupo 0, com picos de maior e menor liberação entre os dias avaliados e demonstrando uma liberação expressiva até o 14o dia de degradação, mas sem diferenças estatisticamente significativas entre grupos do estudo. Apesar de constantemente haver maiores valores de absorbância para as matrizes do subgrupo F, o padrão de liberação de rhGH foi similar para os dois subgrupos, e não houve diferença estatisticamente significante entre os dois subgrupos comparados. A análise de pH revelou menor pH para as matrizes armazenadas em ambiente refrigerado, sem diferença estatística. Conclusão: as formulações de PLGA incorporadas com rhGH são estáveis. Até 28 dias, o tempo e a temperatura de armazenamento não influenciam na estabilidade da formulação.
Objective: to evaluate the stability of PLGA 50:50 formulations incorporated with recombinant human growth hormone (rhGH) under different storage time and temperatures.Material and Methods: a total of 27 macrospheres of PLGA + rhGH were prepared using 7. 5g of PLGA and 1,33mg of rhGH. Twenty-four of the 27 samples were equally divided into 4 groups (I, II, III and IV), according to the storage time, and two subgroups (A and F), according to the storage temperature prior to degradation. The remaining 3 samples were degraded immediately after its preparation (group 0). The concentration of rhGH released from the matrices was measured by UV-visible spectrophotometry absorption analysis. A calibration curve defined rhGH concentration values based on the final absorbance values. All colected data were submitted to descriptive and analytical statistical analysis with a confidence interval of 95% (p <0. 05).Results: in general, the samples stored for different periods of time followed similar rhGH release rate of the samples belonged to group 0, with peaks of major and minor release rates and showing an important release until the 14th day of degradation, but no statistically significant differences between the study groups. Although higher absorbance values were constantly found for the matrices in subgroup F, the pattern of rhGH release was similar and no statistically significant difference was evident between the subgroups compared. The pH analysis revealed a lower pH for the matrices stored refrigerated, with no statistical difference.Conclusion: PLGA + rhGH formulations are stable. Until the 28th day, storage time and temperature do not affect the stability of the formulation. |
